Ez GMP ji bo xeta dagirtina ampulê wekî pêdivî dibînim. GMP ewlehî û yekparçeyiya hilberê li deverên sterîl diparêze. Pratîkên baş ên çêkirinê qirêjbûnê radiwestînin û kalîteyê bilind dihêlin. Ez ji GMP bawer dikim ku pêvajoya Makîneya Morkirina Ampulê rêber bike. GMP di heman demê de ji min re dibe alîkar ku ez bigihîjim standardên gerdûnî û baweriyê di çêkirina dermanan de ava bikim.

GMP bi misogerkirina ku her ampûl şertên kalîteyê yên hişk bicîh tîne, aramiya hişê dide min.

Xalên Sereke

● GMP ewlehî û kalîteyê misoger dikedi dagirtina ampulê de, hem nexweşan û hem jî hilberîneran diparêze.

●Peydakirina protokolên GMP pêşî li gemarbûnê digire û xetera vekişîna berhemên biha kêm dike.

● Parastina tomarên berfireh û pejirandina pêvajoyên piştrastkirinê dibe alîkar ku standardên rêziknameyî werin bicîhanîn û bawerî bi berhemên dermanan were avakirin.

GMP di Çêkirina Dermanan de

Kontrola Ewlehî û Kalîteyê

Ez GMP wekî bingeha çêkirina dermanan dibînim. Ew her qonaxê, ji amadekirina konteynerê bigire heya mohra dawîn, digire dest. Ez GMP dişopînim ji ber ku ew çarçoveyek zelal dide min da ku rîskan kontrol bikim û standardên bilind biparêzim. Dema ku ez li ser xeta dagirtina ampulê dixebitim, ez dizanim ku tewra xeletiyek piçûk jî dikare bibe sedema pirsgirêkên mezin. Kontrola kalîteyê ji bo min ne tenê gavek e - ew ramanek e.

Li vir çend rê hene ku GMP kontrola kalîteyê di karê min ê rojane de baştir dike:

●Ez GMP bikar tînim da ku piştrast bibim ku her ampûl li gorî pîvanên hişk e.

●GMP alîkariya min dike ku ez pirsgirêkan berî ku bigihîjin nexweşan bibînim û çareser bikim.

●Ji bo ku pêvajoya min domdar û pêbawer be, ez pişta xwe bi GMP-ê ve girêdidim.

●GMP bermayiyan kêm dike û rê li ber vekişînên biha digire.

●Ez baweriya xwe bi GMP tînim ku hem pargîdaniya min û hem jî kesên ku dermanên me bikar tînin biparêze.

Ez tînim bîra xwe ku qalîte pir girîng e ji ber ku nexweş û pisporên tenduristiyê bi dermanên ewle ve girêdayî ne. GMP piştrast dike ku her ampûla ku ez çêdikim ewle, bibandor û pêbawer e.

Pêşîgirtina li gemarbûnê

Di dagirtina ampulê de yek ji fikarên min ên herî mezin gemarîbûn e. Bêyî GMP, ez bi gelek xetereyan re rû bi rû dimînim:

● Gemarbûna mîkrobî

● Gemarbûna perçeyan

● Guhertina qebareya tijîkirinê

● Şikestin an rijandina şûşeyê

● Destwerdana mirovan li deverên Asta A

● Rawestandina alavan di dema dagirtinê de

Ez qet şewba menenjît a NECC di sala 2012an de ji bîr nakim. Navenda Pêkhatina New Englandê GMP paşguh kir û ampûlên qirêj şandin. Zêdetirî 750 nexweş nexweş ketin û 64 kes mirin. Vê trajediyê nîşanî min da ku dema GMP neyê şopandin çi dibe.

Ji bo rêgirtina li gemarbûnê, ez her roj protokolên GMP yên taybetî bikar tînim. Ev in:

Ez her wiha guhertinên di GMP de dişopînim. Bo nimûne, sererastkirina Annex 1 a GMP ya YE hişt ku ez bêtir li ser kontrola kontaminasyonê û misogerkirina sterîlîteyê bisekinim. Ez amûrên wekî testên dagirtina medyayê, çavdêriya jîngehê û kalîfîkasyona alavan bikar tînim da ku pêvajoya xwe ewle bihêlim. Ez ji bo birêvebirina rîskan û parastina nexweşan xwe dispêrim pergalên wekî Pergala Kalîteya Dermanan, Rêveberiya Rîska Kalîteyê û Stratejiya Kontrolkirina Kontaminasyonê.

Lihevhatina Rêziknameyê

Ez dizanim kuGMP ne tenê li ser kalîteyê yeû ewlehî. Her wiha girîng e ji bo şopandina qanûnê. Pratîkên baş ên çêkirinê alîkariya min dikin ku ez bigihîjim standardên navneteweyî, tevî rêziknameyên GMP yên YE. Divê ez rêziknameyên FDA, WHO û ajansên din ên Dewletên Yekbûyî yên Amerîkayê bicîh bînim. Ger ez GMP neşopînim, ez di bin xetereya vekişandin, cezakirin û windakirina baweriyê de me.

GMP her qonaxa dagirtina ampulê vedihewîne:

1. Amadekirina Konteynerê

2. Sterîlîzasyona Destpêkê

3. Amadekirina Pêkhateya Qefilandin û Girtinê

4. Parzûnkirin û Sterîlîzasyona Berhemê

5. Dagirtina Aseptîk

6. Qefilandin û Morkirin

7. Pêvajoya Zêde

Bi şopandina GMP di her gavê de, ez piştrast dikim ku hilberên min ewle û qanûnî ne. Ez dizanim ku ajansên rêziknameyê tomar û pêvajoyên min kontrol dikin. Ez belgeyên berfireh digirim da ku îspat bikim ku ez her roj GMP dişopînim.

GMP rêbera min e ji bo hilberîna ampûlên ewledar û bi kalîte ku li gorî standardên cîhanî ne.

Standardên Makîneya Morkirina Ampulê

Paqijiya Amûran

Ez dizanim ku paqijkirina makîneya mohrkirina ampulê yek ji pêşîniyên min ên sereke ye. Di rûtîna xwe ya rojane de, ez ji bo paqijkirin û sterîlkirina her perçeyek makîneyê şertên GMP-ê yên hişk dişopînim. Ev yek ji min re dibe alîkar ku ez jîngeha sterîl a ku ji bo hilberîna ewle ya derzîkirinên sterîl hewce dike biparêzim. Ez her gav makîneya mohrkirina ampulê berî her karanînê an jî her gava ku ez diguherim ser komek an hilberek nû paqij û sterîl dikim. Ev rûtîn rê li ber qirêjbûna her materyal an bermayiyek ji koma din digire.

Ez her wiha pir bala xwe didim ser parastina makîneya mohrkirina ampulê. Kontrolên birêkûpêk ên lênêrînê alîkariya min dikin ku ez perçeyên kevin bibînim û her tişt bi rêkûpêk bixebitim. Ez perçeyên tevgerbar rûn dikim û nîşanên zirarê kontrol dikim. Bi şopandina van gavan, ez pêşî li gemarbûna xaçerêyî digirim û ji nîşankirina xelet dûr dikevim. Ez her wiha piştrast dikim ku pêvajoya mohrkirinê astengiyên hewayî û avnegir diafirîne, ku gemariyan li derve dihêle û kalîteya derzîkirinên sterîl diparêze.

Min fêr bû ku makîneyeke mohrkirina ampulê ya paqij gava yekem e di hilberîna dermanên ewle û bibandor de.

Pejirandina Pêvajoyê

Ez pejirandina pêvajoyê di xeta dagirtina ampulê de pir cidî digirim. Rêbernameyên GMP ji min dixwazin ku ez îspat bikim ku makîneya mohrkirina ampulê her carê wekî ku tê xwestin dixebite. Ez çend gavan bikar tînim da ku pêvajoyê piştrast bikim û ewlehiya derzîkirinên sterîl misoger bikim.

Ez ceribandinên dagirtina medyayê dimeşînim da ku pêvajoya dagirtin û qedandina aseptîk simul bikim. Ev ceribandin alîkariya min dikin ku ez kontrol bikim ka makîneya mohrkirina ampulê dikare hilberê di bin şert û mercên xebata rastîn de sterîl bihêle. Ez her weha jîngehê ji bo kalîteya hewayê û perçeyan dişopînim. Ez makîneyê bi barkirina herî zêde ya gengaz û di dema destwerdanên operator de diceribînim da ku piştrast bibim ku ew di rewşên dijwar de jî baş dixebite.

●Ez xeta dagirtina ampulê piştrast dikim û dişopînim da ku li gorî rêbernameyên GMP be.

●Ez simulasyonên pêvajoya aseptîk dimeşînim, û berî ku ez dest bi hilberînê bikim, pêdivî bi sê ceribandinên serketî heye.

●Ez ji bo parastina kalîte û ewlehiyê di asta bilind de, her cure têkçûnan yekser lêkolîn dikim.

●Ez operatoran perwerde dikim, alavan diparêzim, û çavdêriya paqijkirin û misogerkirina kalîteyê dikim.

●Ez çavdêriya mîkrobiyolojîk bikar tînim da ku piştrast bibim ku pêvajoya aseptîk bêkêmasî dimîne.

Ev gav ji min re dibin alîkar ku ez xetera ampûlên xirab kêm bikim û nexweşan ewle bihêlim.

Dabînkirina Kalîteyê

Piştrastkirina kalîteyê di dilê karê min de bi makîneya mohrkirina ampulê re ye. Standardên GMP ji min dixwazin ku ez her ampulê ji bo kêmasiyên wê kontrol bikim. Ez alavên hesas bikar tînim da ku her ampulê bibînim ku dibe ku biherike an jî pirsgirêkên din hebin. Mînakî, ez li ser hemî konteynerên ku bi hevgirtinê hatine girtin, wekî ampulên cam, ceribandina yekparebûna %100 pêk tînim. Ev tê vê wateyê ku ez her ampulê kontrol dikim da ku piştrast bibim ku ew li gorî standardên herî bilind e.

●Rêziknameyên Dewletên Yekbûyî yên Amerîkayê ji min dixwazin ku ez her yekîneyê di komekê de bi ceribandinek pêbawer û hesas vekolim da ku yekîneyên xelet ên wekî rijandinan bibînim.

●Rêbernameyên YE ji min re dibêjin ku ez testa yekparebûna ampûlan ji sedî sed bikim.

●Ez makîneyên tespîtkirina rijandinê bi ceribandina wan bi nimûneyên kalibrkirî piştrast dikim.

● Carinan ez rêbazên taybet bikar tînim, wek mîkrokolandin an jî danîna lûleyên kapîlar, da ku nimûneyên ceribandinê ji bo kalîfîkasyona makîneyê biafirînim.

Ez rêbaza Kalîte-bi-Dîzaynê jî bikar tînim. Ez pêvajoyê dixwînim, rîskan dinirxînim û di bin şert û mercên normal de beşên GMP-ya tevahî dimeşînim. Ez hem taybetmendiyên fîzîkî û hem jî yên kîmyewî yên her ampulê, wekî xuyang, yekparçeyî, qebareya dagirtinê û yekparçeyiya dîwaran, kontrol dikim. Ev ji min re dibe alîkar ku ez piştrast bikim ku makîneya mohrkirina ampulê wekî ku tê hêvîkirin dixebite û hilberên bi kalîte bilind radest dike.

1.Ez pêvajoyê ji bo destnîşankirina mercên xebitandinê yên çêtirîn diyar dikim.

٢. Ez nirxandinên rîskê û lêkolînên pirguherbar bikar tînim da ku kalîteyê baştir bikim.

3. Ez li gorî dîtinên xwe beşên GMP-ya tevahî çêdikim.

٤. Ez hem taybetmendiyên fîzîkî û hem jî yên kîmyewî kontrol dikim da ku performansa pêvajoyê piştrast bikim.

Pabendbûna min bi misogerkirina kalîteyê tê vê wateyê ku her ampûla ku ez çêdikim ewle, bibandor û ji bo karanîna nexweşan amade ye.

Rîskên Nelihevhatinê

Vegerandina Berheman

Ez dizanim ku neşopandina gmp dikare bibe sedemavekişîna berhemanDema ku ez li gorî pîvanên kalîteyê tevnagerim, ampûlên ne ewle dikarin bigihîjin bazarê. Ev yek nexweşan dixe xetereyê û min neçar dike ku hilberan ji refikan derxim. Vekişandin zirarê dide navûdengê pargîdaniya min û gelek pere lê diçe. Min dîtiye ku çawa vekişînek yekane dikare zincîra dabînkirinê têk bibe û ji bo nexweşxane û dermanxaneyan kêmasiyê çêbike. Ez her gav ji bîr dikim ku yek xeletî dikare bandorê li bi hezaran kesan bike.

Cezayên Yasayî û Rêziknameyî

Eger ez gmp paşguh bikim, ez bi encamên cidî re rû bi rû dimînim. Ajansên rêziknameyê yên wekî FDA dikarin Nameyên Hişyariyê an Hişyariyên Îthalatê bidin. Ev kiryar rê li ber firotina hilberên min li bazarên girîng digirin. Min fêr bûye ku şirket dikarin ji ber hişyariyên îthalatê bi sed mîlyon dolar dahata salane winda bikin. Vegerandina ji van cezayan dikare heta sê salan bidome, û di wê demê de, ez nikarim tiştek ji cîhê bandorbûyî bifroşim. Ez tomarên berfireh digirim û prosedurên dişopînim da ku ji van paşketinên biha dûr bisekinim.

● Nameyên Hişyariyê

●Hişyariyên Îthalkirinê

● Windakirina dahatê bo mehan an salan

Ez dizanim ku cezayên qanûnî ne tenê zirarê didin karsaziya min - ew gihîştina dermanên jiyanrizgarker jî hêdî dikin.

Windakirina Baweriyê

Ez bawer dikim ku bawerî bingeha çêkirina dermanan e. Dema ku ez gmp-ê neşopînim, ez xetera windakirina baweriya xerîdar, hevkar û rêkxekaran dikişînim. Bi destxistina armancên kalîteyê ji her kesê di rêxistina min de, tevî dabînker û belavkeran, pabendbûn hewce dike. Sîstemeke bihêz a misogerkirina kalîteyê alîkariya min dike ku ez baweriyê di bazara cîhanî de biparêzim. Ger ez baweriyê winda bikim, pir dijwar dibe ku ez navûdengê xwe vegerînim û têkiliyan ji nû ve ava bikim.

Ez her roj bi dijwarî dixebitim da ku baweriya nexweş û pisporên tenduristiyê bi berhemên min biparêzim.

Ez GMP wekî bingeha dagirtina ampûlan a ewle û bi kalîte dibînim. Ez ji bo parastina nexweşan û bicîhanîna hêviyên gerdûnî pîvanên hişk dişopînim.

Ji bo berdewamkirina baştirkirinê, ez:

● Her gaveke pêvajoyê piştrast bike

● Tomarên berfireh biparêze

● Teknolojiya çavdêriyê ya pêşkeftî bikar bînin

Pirsên Pir tên Pirsîn

GMP ji bo dagirtina ampulê tê çi wateyê?

Ez ji bo ewle û paqijiya dagirtina ampulê GMP dişopînim. GMP qaîdeyên ji bo paqijiyê, kontrolkirina kalîteyê û pejirandina pêvajoyê dide min.

Divê ez makîneya mohrkirina ampulê çend caran paqij bikim?

Ez makîneya mohrkirina ampulê berî her guhertina komê paqij dikim. Her wiha ez piştî lênêrînê an jî her rawestandineke ji nişka ve kontrol û paqij dikim.

Ger ez GMP-ê neşopînim çi dibe?

●Ez xetera vekişîna berheman dibînim.

●Ez bi cezayên yasayî re rû bi rû me.

●Ez baweriya xerîdar û rêkxekaran winda dikim.