Tevlihevkirina teknolojiya paqij ew e ku em bi gelemperî jê re dibêjin jûreya paqij a kargeha dermanan, ku bi giranî li du kategoriyan tê dabeş kirin: jûreya paqij a pîşesaziyê û jûreya paqijiya biyolojîkî. Karê sereke yê jûreya paqij a pîşesaziyê kontrolkirina qirêjiya ne-paqij e. pariyên biyolojîkî, dema ku peywira sereke ya jûreya paqij a biyolojîkî kontrolkirina qirêjiya pariyên biyolojîkî ye. GMP standarda hilberîna derman û rêveberiya kalîteyê ye, ku bi bandor ewlehiyê misoger dike û kalîteya dermanan. Di pêvajoya sêwirandin, çêkirin û xebitandina odeyên paqij ên di pîşesaziya dermanan de, divê standardên têkildar ên odeyên paqij û hewcedariyên taybetmendiyên rêveberiya kalîteyê ji bo hilberîna derman bêne şopandin. Dûv re, em ê li ser sêwirana jûreya paqij a kargeha paqij a dermansaziyê li gorî rêzikên li ser xemilandina hundurîn di "Taybetmendiyên sêwiranê yên ji bo Fabrîqeya Paqij a Pîşesaziya Dermansaziyê" de biaxivin, bi ezmûna Shanghai IVEN re di sêwirana endezyariyê de. fabrîkeyên dermanxaneyê yên yekbûyî.

Design Cleanroom Pîşesazî
Li odeyên paqij ên pîşesaziyê, nebatên dermansaz sêwiranên endezyariyê ne ku em pir caran pê re rû bi rû dimînin. Li gorî hewcedariyên GMP-ê yên ji bo odeyên paqij, çend pîvanên girîng hene ku divê bala xwe bidin wan.

1. Paqijî
Pirsgirêka meriv çawa di atolyeya hilberên hunerî de pîvanan rast hilbijêrin. Li gorî hilberên teknolojiyê yên cihêreng, meriv çawa pîvanên sêwiranê rast hilbijêrin pirsgirêka bingehîn a sêwiranê ye. Di GMP-ê de nîşanek girîng tê pêşniyar kirin, ango asta paqijiya hewayê. Asta paqijiya hewayê ji bo nirxandina paqijiya hewayê nîşana bingehîn e. Ger asta paqijiya hewayê nerast be, dê diyardeya hespên mezin ku erebeyên piçûk dikişînin xuya bibe, ku ne aborî ye û ne jî enerjiyê teserûf dike. Mînakî, taybetmendiya pakkirinê ya nû ya standarda 300,000-asta ku ne guncan e ku meriv wê di pêvajoya hilbera sereke ya nuha de bikar bîne, lê ji bo hin odeyên alîkar pir bi bandor e.

Ji ber vê yekê, bijartina kîjan astê rasterast bi kalîte û berjewendîyên aborî yên hilberê ve girêdayî ye. Çavkaniyên tozê yên ku bandorê li paqijiyê dikin bi piranî ji hilberîna tozê ya tiştên di pêvajoya hilberînê de, herikîna operatoran û pariyên toza atmosferê yên ku ji hêla hewaya paqij a derve ve têne derxistin têne. Digel karanîna guheztinên girtî û alavên rakirina tozê ji bo alavên pêvajoya hilberîna tozê, rêgezek bi bandor ji bo kontrolkirina ketina çavkaniyên tozê di odeyê de karanîna parzûna sê qonaxên seretayî, navîn û bikêrhatî ye ji bo nû. hewaya vegerê ya pergala klîma û jûreya serşokê ji bo derbasbûna personelê.

2. Rêjeya danûstandina hewayê
Bi gelemperî, hejmara guherînên hewayê di pergalek hewa-klîmayê de tenê 8-10 car di saetê de ye, dema ku asta herî nizm a guheztina hewayê di jûreyek paqij a pîşesaziyê de 12 carî ye, û asta herî bilind bi sedan carî ye. Eşkere ye ku cûdahiya rêjeya danûstendina hewayê dibe sedema cûdahiyek mezin di qebareya hewayê û xerckirina enerjiyê de. Di sêwiranê de, li ser bingeha cîhgirtina rast a paqijiyê, pêdivî ye ku meriv demên têra hewayê were peyda kirin. Wekî din, dibe ku rêzek pirsgirêk xuya bibin, wekî encamên operasyonê ne li gorî standardê ne, kapasîteya dijî-destwerdana jûreya paqij xizan e.

3. Cûdahiya zexta statîk
Cûdahiya zextê di navbera odeyên paqij û odeyên ne paqij ên di astên cihê de divê ji 5pa kêmtir nebe, û zexta di navbera odeyên paqij û odeyên derve de ji 10Pa kêmtir be. Rêbaza kontrolkirina cûdahiya zexta statîk bi gelemperî peydakirina hin hûrgelek hewaya zexta erênî ye. Amûrên zexta erênî yên ku bi gelemperî di sêwiranê de têne bikar anîn ev in valahiya zexta mayî, regulatora volta hewayê ya elektrîkî ya zexta cihêreng û qata şilkirina hewayê ya ku li dergeha hewaya vegerê hatî saz kirin in. Di salên dawî de, pir caran di sêwiranê de tê pejirandin ku qebareya hewaya peydakirinê ji qebareya hewaya vegerê û qebareya hewaya derçûyê di xebata destpêkê de bêyî cîhaza zexta erênî mezintir e, û pergala kontrola otomatîkî ya têkildar dikare heman bandorê bi dest bixe.

4. Dabeşkirina hewayê
Forma belavkirina hewayê ya jûreya paqij faktora bingehîn e ku paqijiyê misoger dike. Forma belavkirina hewayê bi gelemperî di sêwirana heyî de tête pejirandin li gorî asta paqijiyê tê destnîşankirin. Mînakî, jûreya paqij a pola 300,000 bi gelemperî rêbaza şandina top-paş û paşîn, jûreyên paqij ên 100,000 û pola 10,000 bi gelemperî rêbaza herikîna hewayê ya vegerê ya jorîn û jêrîn qebûl dike, û paqijiya çîna bilind. jûreyek herikîna yekalî ya horizontî an verastîk qebûl dike.

5. Germahiya û nemû
Digel pêvajoyên taybetî, ji perspektîfa germkirin, guheztin û hewayê, ew bi giranî ew e ku rehetiya operatoran biparêze, ango germahî û şilbûna guncan. Digel vê yekê, çend nîşan hene ku divê bala me bikişîne, wek leza bayê ya xaçê ya kanala hewayê, deng, ronîbûn û rêjeya hewaya nû û hwd, ku hemî di sêwiranê de nayên paşguh kirin.

Sêwirana odeya paqij
Odeyên paqij ên biyolojîkî bi giranî li du kategoriyan têne dabeş kirin; odeyên paqij biyolojîk giştî û odeyên paqij ewlekariya biyolojîk. Ji bo odeyên paqij ên pîşesazî, di sêwirana pîşeyî ya germkirin, hewakirin û hewayê de, rêbazên girîng ên kontrolkirina asta paqijiyê bi fîlterkirin û zexta erênî ne. Ji bo odeyên paqij ên biyolojîkî, ji bilî karanîna heman rêbazan wekî odeyên paqij ên pîşesaziyê, divê ew ji perspektîfa ewlehiya biyolojîkî jî were hesibandin, û carinan jî pêdivî ye ku meriv rêgezên zexta neyînî bikar bîne da ku pêşî li qirêjiya hilberê li hawîrdorê bigire.
Operasyona faktorên pathogenîk ên xeternak di pêvajoya hilberîna hilbera di pêvajoyê de têkildar e, û pergala wê ya paqijkirina hewayê û dezgehên din jî divê hewcedariyên taybetî bicîh bîne. Cûdahiya di navbera jûreyek paqij a biyoewlehiyê û jûreyek paqij a pîşesaziyê de ev e ku cîhê xebitandinê rewşek zextek neyînî diparêze. Her çend asta qada hilberînê ya bi vî rengî ne pir zêde be jî, ew ê bibe xwediyê astek biyolojîk. Di derbarê xetereya biyolojîkî de, li Chinaîn, WTO û welatên din ên cîhanê standardên têkildar hene. Bi gelemperî, tedbîrên ku têne girtin tecrîda duyemîn in. Pêşîn, pathogen ji hêla kabîneya ewlehiyê an qutiya îzolasyonê ve ji operatorê tê veqetandin, ku bi gelemperî astengek e ku pêşî li ber zêdebûna mîkroorganîzmayên xeternak bigire. Tecrîda duyemîn tê wateya îzolekirina laboratuarê an qada xebatê ya ji derve ve bi veguhertina wê veguhezîne qada zexta neyînî. Ji bo pergala paqijkirina hewayê, li gorî vê yekê hin tedbîr jî têne girtin, wek domandina zextek neyînî ya 30Pa~10Pa li hundur, û sazkirina herêmek tampon a zexta neyînî di navbera devera nepaqij ya cîran de.

Shanghai IVEN her gav hestek berpirsiyariyê ya bilind diparêze û digel her standardî tevdigere dema ku ji xerîdaran re dibe alîkar ku kargehên dermansaziyê ava bikin. Wekî pargîdaniyek xwedan ezmûna dehsalan di peydakirina endezyariya dermansaziya yekbûyî de, IVEN di hevkariya navneteweyî ya cîhanî de bi sedan ezmûn heye. Her projeya Shanghai IVEN bi GMP EU / DY FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP û prensîbên din ên standard re ye. Digel peydakirina xerîdar karûbarên kalîteya bilind, IVEN di heman demê de bi têgeha "pêşkêşkirina tenduristiyê ji bo mirovan" jî tevdigere.

Shanghai IVEN li bendê ye ku bi we re bixebite.